一般の皆様へ
ホーム > 一般の皆様へ | ジェネリック医薬品のご紹介 > ジェネリック医薬品とは?

ジェネリック医薬品とは?

  • ジェネリック医薬品のこと
  • 患者さんの負担を軽くし、医療費抑制にも貢献します
  • 安心のジェネリック医薬品
  • 国内外でのジェネリック医薬品の普及率と取組み
  • ジェネリック医薬品の種類
  • ジェネリック医薬品を、センタク。

ジェネリック医薬品のこと

新薬と同じ有効成分、同じ効き目。それが、ジェネリック医薬品です。

医療機関で処方される医療用医薬品には、新薬(先発医薬品)とジェネリック医薬品(後発医薬品)の2種類があります(図1)。
新薬は、新しい有効成分・使い方が開発されて最初に発売されるくすりです。ジェネリック医薬品は、新薬の特許期間などが過ぎた後に他のメーカーから同じ有効成分で、効き目、品質、安全性が新薬と同等であることを条件に、国から承認されているくすりです(図2)。
そのため、ジェネリック医薬品と新薬には、有効性や安全性に違いはありませんが、最新の製剤技術により、飲みやすさやあつかいやすさなど、さまざまな工夫を加えたものもあります(図3)。

  • 図1:医薬品の種類の説明図です。医薬品の種類には、医療用医薬品と一般用医薬品があります。医療用医薬品にはジェネリック医薬品と新薬があります。
  • 図2:新薬の特許有効期間とジェネリック医薬品の説明図です。新薬には特許有効期間があります。特許期間満了(20〜25年)後、他のメーカーから新薬と同じ有効成分で、効き目、品質、安全性が同等であることを条件に、国から承認されたくすりがジェネリック医薬品です。

図1:「ジェネリック医薬品」と「新薬」の同じところ、違うところを説明した図です。新薬と同じでなければいけないところは、「有効成分の種類・量」と「用法・用量」と「効能・効果」です。違ってもいいところ(工夫できるところ)はくすりの“形・色・味・添加物”などです。


「ジェネリック医薬品」と呼ばれる理由

ジェネリック医薬品の豆知識

ジェネリック医薬品の「ジェネリック:generic」とは、英語で「一般的な」という意味を持つ言葉です。ジェネリック医薬品の普及率が高い欧米では、お医者さんがくすりを処方する際に、商品名ではなく一般名(generic name)を記載するケースが多く、後発医薬品を「generics:ジェネリック医薬品」と呼んでいます。それが、世界共通の呼称となり、わが国でも「ジェネリック医薬品」と呼ぶようになったのです。

このページのトップへ


患者さんの負担を軽くし、医療費抑制にも貢献します

新薬の使用実績をもとに開発するのでジェネリック医薬品は、低価格で提供できます。

ジェネリック医薬品の価格が、新薬に比べて低く設定される理由は、新薬の有効成分の研究開発と特許取得にかかった、高いコストを払う必要がないからです。
有効成分の探索や候補となる成分の有効性・安全性などを確認するため、長い歳月と莫大な費用をかけて開発される新薬。ジェネリック医薬品は、この新薬の医療現場での使用実績や情報をもとにして効率よく開発するので、低価格で提供することができます。
確かな品質を低価格で提供できるジェネリック医薬品は、患者さんの負担を軽減し、医療費抑制にも貢献します。

新発とジェネリック医薬品の価格の差の説明図です。「原料・企業活動費」と「製剤開発費」は同じです。ジェネリック医薬品は、新薬の有効成分の研究開発と特許取得にかかったコストを払う必要がなく、効き目が同じであることを確認する試験費用が必要です。

「ジェネリック医薬品」は、医療費抑制に貢献。

ジェネリック医薬品の豆知識

高齢社会となった日本の国民医療費は年間約40兆円、2025年度には年間60兆円を超えるとの試算も発表されています。膨らみ続ける医療費に対して、医療財政は厳しい状況が続くと予測されています。こうした状況の下、“医療費抑制に貢献するくすり”として注目されているのがジェネリック医薬品です。現在(※1)使用されている新薬のうち、切り替えられるものをすべてジェネリック医薬品にした場合、年間約1兆3,000億円の薬剤費を節減できるという試算もあり、国の方針としてジェネリック医薬品の使用が推進されています。

※1
2016年6月17日現在

このページのトップへ


安心のジェネリック医薬品

ジェネリック医薬品は、医薬品医療機器法に定められた厳しい基準をクリアしています。

お医者さんが患者さんに処方する医療用医薬品であるジェネリック医薬品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器法)」という法律に定められた厳しい基準のもとで開発・製造・販売されています。
まず開発段階では、新薬と同じ効き目を持つことを確かめるために、ジェネリック医薬品には、さまざまな試験の実施が義務付けられています。
ジェネリック医薬品と新薬を同一人物に交互に同じ条件で服用してもらい、それぞれの血中薬物濃度が同じように推移するかどうかを確かめる「生物学的同等性試験」をはじめ、有効期間内の品質を保証するための「安定性試験」、酸性からアルカリ性までpHの異なる溶液での新薬とジェネリック医薬品の溶け方を比べる「溶出試験」など、さまざまな試験が実施され、クリアした後、国により承認され製造・販売が許可されます。
製造段階では、新薬と同様に国の定めた基準による厳しい品質管理が行われます。
このようにさまざまなプロセスにおいて、ジェネリック医薬品は、安心して使える基準をクリアしています。
また、販売後は、病院や薬局とメーカーを結ぶ医薬情報の担当者(MR)を通じて、発売後もさまざまな情報を収集し、くすりの安全・品質を守っています。


ジェネリック医薬品の品質と安全

  • 開発段階の説明図です。有効性・安全性の確認試験は、同じ効き目を持つことを確認します
  • 製造・販売段階の説明図です。品質管理と安定供給は、定期的なチェックと、国の定めた基準による品質の保証です
  • 医療現場の説明図です。安全管理と情報提供は、病院や薬局とメーカーを結ぶ、情報の提供・収集・伝達をします

「ジェネリック医薬品」と副作用について

ジェネリック医薬品コラム

ジェネリック医薬品は新薬と同じ有効成分で、同じ効き目。つまり副作用もその新薬と同じであると言えます。ですので、ジェネリック医薬品に変更したからといって、今まで使っていたくすりと副作用が変わるということはありません。
“新薬が開発され、長期間にわたる使用実績で安全性のレベルが確認できて”から、はじめてジェネリック医薬品は販売されるのです。
※くすりの副作用に関しては、新薬・ジェネリック医薬品にかかわらず、お医者さん・薬剤師さんに必ずご相談ください。

このページのトップへ


国内外でのジェネリック医薬品の普及率と取組み

海外では70%を超える普及率で広く使われています。

ヨーロッパでは、ジェネリック医薬品に変更することが可能な医薬品の市場において70%以上、アメリカは90%以上をジェネリック医薬品が占めています(数量ベース)(※1)。日本におけるジェネリック医薬品のシェアは59.5%(※2)と、欧米諸国に比べて低い値となっています。
しかし、国全体での医療費高騰が財政に及ぼす影響を踏まえ、「医療費抑制に貢献するくすり」として注目され、医療費抑制のためにも国の方針としてジェネリックの使用を促進する環境が整ってきています。

※1
中央社会保険医療協議会
薬価専門部会資料(平成24年8月22日)より
※2
日本ジェネリック製薬協会調べ:2015年度
  • グラフの説明:米国での普及率は90%です。日本での普及率は59.5%です。

このページのトップへ


ジェネリック医薬品の種類

ジェネリック医薬品の種類は多岐にわたります。

現在、国内でも多数の医薬品メーカーがジェネリック医薬品を製造しており、くすりの種類も多岐にわたります。
たとえば、神経系及びアレルギー用薬、循環器系及び呼吸器用薬、消化器管用薬、ホルモン剤、抗生物質及び化学療法剤、ビタミン剤、代謝性医薬品、さらには抗がん剤まで、あらゆる病気に対応できる豊富なジェネリック医薬品があります。
また、剤形もさまざまで、錠剤やカプセル剤、注射剤だけではなく、貼付剤や点眼剤などのジェネリック医薬品があります。

  • ジェネリック医薬品のイメージ画像

このページのトップへ


ジェネリック医薬品を、センタク。

お医者さんや薬剤師さんにご相談ください。

あなたが今、飲んでいるくすりは、どんなくすりですか。
ジェネリック医薬品に変更する具体的な方法をご紹介します。

お医者さん、薬剤師さんに相談してみましょう。

診察のとき、かかりつけのお医者さんにジェネリック医薬品の処方ができるか相談してみましょう。
症状によってはジェネリック医薬品による処方に支障があると判断される場合があります。
病院で渡される処方せんを受け取ったら、
「変更不可」の欄を確認してください。
ジェネリック医薬品への変更不可を指示するお医者さんの署名などがないことを確認したら、処方せんを保険薬局の薬剤師さんに渡し、ジェネリック医薬品を希望する旨を伝え、相談してみましょう。

  • 処方せんの説明:「変更不可」欄に「 」または「×」の記入がなく、かつ、保険医署名欄に署名などがない場合、ジェネリック医薬品に変更できます。

相談カードやシールでもっと気軽に相談を。

ジェネリック医薬品についてもっと気軽に相談したり、希望する意思を伝えたりできるよう、メーカーや各自治体が相談カードやシールを制作しています。
お医者さん、薬剤師さんへ相談する際は、ぜひご利用ください。

ジェネリック相談カード・シールのイメージ画像

「ジェネリック相談カード」はこちら


ジェネリック医薬品に置き換え可能か調べてみましょう。

あなたが今飲んでいるおくすりは、ジェネリック医薬品に置き換えが可能かもしれません。東和薬品の「ジェネリックかんたん検索」では、飲んでいるお薬名で検索すると置き換え可能なジェネリック医薬品があるかどうかを調べていただくことができます。

ジェネリックかんたん検索:あなたのくすりもジェネリック医薬品に替えられるかな?


ホーム > 一般の皆様へ | ジェネリック医薬品のご紹介 > ジェネリック医薬品とは?
© Copyright TOWA PHARMACEUTICAL CO.,LTD. All Rights Reserved.