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プレスリリースINFORMATION

プレスリリース

プラミペキソール塩酸塩OD錠の追加承認取得のお知らせ

2018年03月20日

 東和薬品株式会社(本社:大阪府門真市、代表取締役社長:吉田逸郎)は、プラミペキソール塩酸塩OD錠0.125mg/0.5mg「トーワ」(2013年6月発売)の効能・効果および用法・用量の追加が本日3月20日付で承認されましたので、お知らせいたします。

 先発医薬品ビ・シフロール錠0.125mg/0.5mgに承認されている「中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)」の特許期間満了に伴い、当社製剤も同効能・効果の追加申請をおこない承認取得いたしました。これにより、先発医薬品との適応不一致が解消され、先発医薬品と同様に処方・調剤が可能となりました。

 当社のプラミペキソール製剤は「パーキンソン病」の効能・効果で2013年6月に発売いたしました。服用される患者さまは比較的ご高齢の方が多く、また、嚥下障害を伴うことが多い疾患であることから、そのような患者背景を考慮し、当社はプラミペキソール製剤初のOD錠での開発をいたしました。なお、現在薬価基準収載されている同製剤のOD錠は当社のみとなっております。

《改定内容》
プラミペキソール塩酸塩OD錠0.125mg/0.5mg「トーワ」

効能・効果
(下線部改訂)
・パーキンソン病
・中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)
用法・用量
(下線部改訂)
・パーキンソン病
通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として1日量0.25㎎からはじめ、2週目に1日量を0.5㎎とし、以後経過を観察しながら、1週間毎に1日量として0.5㎎ずつ増量し、維持量(標準1日量1.5~4.5㎎)を定める。1日量がプラミペキソール塩酸塩水和物として1.5㎎未満の場合は2回に分割して朝夕食後に、1.5㎎以上の場合は3回に分割して毎食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減ができるが、1日量は4.5㎎を超えないこと。
・中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)
通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として0.25㎎を1日1回就寝2~3時間前に経口投与する。投与は1日0.125㎎より開始し、症状に応じて1日0.75㎎を超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこと。