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東和のジェネリックGENELIC

安心のジェネリック医薬品

ジェネリック医薬品は、医薬品医療機器法に定められた
厳しい基準をクリアしています。

ジェネリック医薬品の品質と安全

お医者さんが患者さんに処方する医療用医薬品であるジェネリック医薬品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器法)」という法律に定められた厳しい基準のもとで開発・製造・販売されています。
まず開発段階では、新薬と同じ効き目を持つことを確かめるために、ジェネリック医薬品には、さまざまな試験の実施が義務付けられています。
ジェネリック医薬品と新薬を同一人物に交互に同じ条件で服用してもらい、それぞれの血中薬物濃度が同じように推移するかどうかを確かめる「生物学的同等性試験」をはじめ、有効期間内の品質を保証するための「安定性試験」、酸性からアルカリ性までpHの異なる溶液での新薬とジェネリック医薬品の溶け方を比べる「溶出試験」など、さまざまな試験が実施され、クリアした後、国により承認され製造・販売が許可されます。
製造段階では、新薬と同様に国の定めた基準による厳しい品質管理が行われます。
このようにさまざまなプロセスにおいて、ジェネリック医薬品は、安心して使える基準をクリアしています。
また、販売後は、病院や薬局とメーカーを結ぶ医薬情報の担当者(MR)を通じて、発売後もさまざまな情報を収集し、薬の安全・品質を守っています。

【開発段階】有効性・安全性の確認試験 ・同じ効き目を持つことを確認 【製造・販売段階】品質管理と安定供給 ・定期的なチェックと、国の定めた基準による品質の保証 【医療現場】安全管理と情報提供 ・病院や薬局とメーカーを結ぶ、情報の提供・収集・伝達
ジェネリック医薬品コラム
「ジェネリック医薬品」と副作用について
ジェネリック医薬品は新薬と同じ有効成分で、同じ効き目。つまり副作用もその新薬と同じであると言えます。ですので、ジェネリック医薬品に変更したからといって、今まで使っていた薬と副作用が変わるということはありません。
“新薬が開発され、長期間にわたる使用実績で安全性のレベルが確認できて”から、はじめてジェネリック医薬品は販売されるのです。
※薬の副作用に関しては、新薬・ジェネリック医薬品にかかわらず、お医者さん・薬剤師さんに必ずご相談ください。