くすりのあしたを考える。東和薬品

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わたしたちの仕事

5
薬事監査
所属
部署
信頼性保証本部 品質保証部
入社
年度
2008年
卒業
学科
医学系研究科
TOWA PHARMACEUTICAL

Q. 東和薬品の他社との違いや魅力(特徴・社風)は何でしょうか?

A. 社員を大事にする会社です。
当社は「くるみん」を取得しており、育児休暇後も就業時間を短縮することで復職している社員が多くいます。ファミリーサポート休暇※も導入され、家族の病気や行事で有給休暇以外に年間5日間の休暇を取得することができます。私も子供の保育園参観に参加するなど、昨年は3日取得しました。
また、レクリエーションもあり、昨年は「信貴山のどか村」、今年は「神戸フルーツフラワーパーク」で実施されました。私は子供の世話でどちらも参加できていないのですが、来年こそ子供と一緒に参加したいと思っています。
※ファミリーサポート休暇については、 「くるみんマーク取得について」ページを参照してください。

Q. 所属部署の仕事内容を教えてください。また、役割(仕事内容)を教えてください。

A. ジェネリック医薬品は、承認を取得しようとするジェネリック医薬品と先発医薬品が生物学的に同等であることを証明するための臨床試験(治験)が必要となります。「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器法)」の下に「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)」があり、治験が被験者の人権や安全などに配慮していること、そして治験の科学的な質や成績の信頼性を確保することが規定されています。
治験業務は研究開発部門や医療機関でGCPを準拠した手順書に従い実施され、それぞれがGCPを遵守した業務を行っているかを薬事監査室が監査します。
私たち監査担当者は、当社が実施する治験が適切に行われていることを第三者的に監査した結果を、社長及び関連部門に報告し、業務改善を促すことで治験の信頼性を高める役割を担っています。

Q. 現在の業務において、やりがい・達成感を感じる瞬間を教えてください。

A. 医療機関から「もっと教えて欲しい」と言われるときです。
監査業務は治験で作成された資料から治験を再現し、GCPや手順書などの規準を遵守して治験が行われているかを確認します。被験者、医療機関のスタッフ、社員が残した資料をチェックする中で不具合があれば、指摘をすることにより社内外の関連部門に業務改善を行ってもらいます。業務改善は直接的には自社のために行っているものですが、場合によっては医療機関からも感謝され、他に改善した方が良いことがあればどんどん教えて欲しいといわれることもあります。薬事監査の業務は直接の生産性はありませんが、被験者保護、信頼性を確保した上でのスムーズな治験業務遂行の一翼を担っていることにやりがいを感じます。

Q. 将来の夢・目標を教えてください。(仕事・プライベート)

A. 薬事監査室の主要な業務は法定監査のGCP監査ですが、製薬会社はさまざまな薬事関連法規を遵守した企業活動が必要です。GCPに限定されない幅広い知識を習得し、東和薬品のさらなる信頼の獲得に向けて貢献したいと思います。
プライベートでは、上司からいただいたクラブでゴルフを始め、練習に励んでいます。将来は子供と一緒にラウンドしたいと思っています。
仕事とイクメンを両立し、充実した生活を送れるよう日々努力しています。

Q. 就職活動中の学生の皆さんへ、応援メッセージをお願いします。

A. 説明会・面接などではホームページからはわからない企業の雰囲気を感じることができると思います。自分が就職したい理想の企業とフィーリングが合うことを確かめることは、長い社会人生活で失敗しないために大切なことだと思います。ぜひ、就職活動はさまざまな企業に訪問し、実際に企業の雰囲気を感じて、本当に入社したい企業を見つけてください。

ある日のスケジュール

  • 6:00
    起床。
  • 8:25
    出社。
  • 8:40
    メールチェック。
    業界情報をWebで確認。
  • 9:30
    研究所で治験薬の監査。
  • 12:20
    昼食。
    他部署の社員と食堂で。
  • 13:10
    再び研究所で治験薬の監査。
  • 15:30
    監査講評。
  • 16:00
    本社へ戻り監査記録を作成。
  • 17:00
    翌日医療機関に出張する準備。
  • 18:00
    退社(毎週火曜日は保育園にお迎え)。
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