くすりのあしたを考える。東和薬品

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わたしたちの仕事

7
製造販売承認の申請
所属
部署
信頼性保証本部 薬事統括部
入社
年度
2013年
卒業
学科
総合科学教育部
TOWA PHARMACEUTICAL

Q. 東和薬品に入社を決めた理由を教えてください。

A. 小さい頃から、薬を飲むのが大の苦手でした。「もっと楽に飲める薬があったら」という思いから、製剤改良に特化できるジェネリック医薬品に興味を持ちました。特に当社は、苦味を抑える「苦味マスキング」や、製剤の小型化など、より飲みやすい製品づくりに力を入れており、魅力を感じました。

Q. 所属部署の仕事内容を教えてください。また、役割(仕事内容)を教えてください。

A. 医薬品の製造・販売には、国の承認が必要です。ジェネリック医薬品は、品質、有効性および安全性が先発医薬品と同等であることが承認の要件です。これらを証明するために必要なデータや資料を揃え、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下PMDA)による審査を受けて厚生労働大臣からの承認を取得します。薬事統括部は、承認申請の際に窓口となって、PMDAとの折衝にあたる仕事をしています。
私も、複数の開発品の申請担当として、申請資料の提出や、審査の対応を行っています。申請内容に対するPMDAからの質問事項に文書で回答したり、時には電話で直接説明したりもします。研究開発部門のデータに基づく理論を、通知やガイドラインに基づき道筋を整えてPMDAに説明し、スムーズに審査が進むように努めています。

Q. 現在の業務において、やりがい・達成感を感じる瞬間を教えて下さい。

A. ジェネリック医薬品が承認されるタイミングは年に2回しかなく、それを逃すと発売が半年遅れてしまいます。日々の業務は、プレッシャーと時間との闘いです。研究開発部門が苦労を積み重ねて開発した製品が予定どおり承認を得られるよう、他部門と連携して審査に対応しています。厳しい審査をクリアし、無事承認されたときは、ほっとすると同時に達成感を感じます。また、自分の担当した品目が発売になり、たくさんの患者さんに届いたのだと思うと「頑張ってよかったな」と思います。

Q. 将来の夢・目標を教えてください。(仕事・プライベート)

A. 薬事統括部には、子育てをしながら仕事をされている女性先輩社員がたくさんいます。忙しい中でも、明るく元気に働く姿は、私の憧れです。当社は、育児や介護等の制度も充実しているので、私も将来家庭を持ち、先輩方のように仕事と家庭を両立して元気に働き続けたいです。
プライベートでは、今まで自分には無理だと思っていたことにあえて挑戦するようにしています。最近ではヒップホップダンスを始めました!夢は歌って踊れる会社員です(笑)

Q. 就職活動中の学生の皆さんへ、応援メッセージをお願いします。

A. 就職活動は先が見えず、不安を抱えている方もいるかもしれません。私も就職活動に大苦戦しましたが、根気強く続けたことで、希望通りの業種・職種で当社に就職することができました。あのとき、何度も何度も自分を見つめ直した経験は、今の社会人生活に活かされていると感じています。この経験は絶対に皆さんの力になります!最後まで諦めずに頑張ってください。

ある日のスケジュール

  • 8:30
    出社。
    業界紙やメールを確認します。日々発出される行政通知にも目を通します。
  • 9:00
    申請書の作成。
    医薬品医療機器法の様式に従った申請書を作成します。ミスの許されない重要な作業です。
  • 11:00
    部内ミーティング。
    部長より、社内の決定事項や業界の動き等、重要事項の伝達があります。各自の業務の進捗を共有します。
  • 12:00
    昼食。
    会社の近くは飲食店がたくさんあるので、同僚と一緒に日々開拓しています。
  • 13:00
    関連部門と照会対応方針の打合せ。
    申請内容に対するPMDAからの質問事項に対し、どのように回答するかを関連部門と話し合います。
  • 15:00
    申請時に提出するデータや資料の確認。
    報告書に試験結果が正しく記載されているか、誰が読んでも分かりやすい表現であるかなどの視点から確認します。この資料をもとに、医療用医薬品の承認を与えて良いか審査されるため、責任重大な業務です。
  • 19:00
    明日のToDoリストを作成して退社。
    仕事モードから切り替え、趣味のダンススクールで一日の疲れをリフレッシュします。
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