[ 東和社員 ]
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クロストーク

クロストーク 03

医薬品を作る・届ける
生産
本部のプロフェッショナリズム

東和薬品の品質と
安全を届けるために

[ Member ]

  • K.Y.

    K.Y.(2015年入社)

    生産本部
    大阪工場
    品質保証部
    試験第一課
    試験一係

    製造部で3年間の経験を積んだ後、現在の試験第一課へ異動。主な業務としては中間製品試験業務を担当。

  • T.K.

    T.K.(2014年入社)

    生産本部
    大阪工場
    製造部
    固形製剤第二課
    混合・打錠一係

    入社以来、品質保証関連業務に従事。2023年4月から現在の部署に異動し、小スケール品目の製造における打錠工程を主に担当。

  • H.Y.

    H.Y.(2021年入社)

    生産本部
    生産技術部
    岡山技術課

    製造部で1年間経験を積んだ後、生産技術部へ異動。安定供給のための工場間のバックアップや、工場と研究所間の移管、現行製品の品質改善やスケールアップなどの業務に取り組む。

  • S.H.

    S.H.(2016年入社)

    生産本部
    岡山工場
    品質保証部
    品質保証第二課
    工程管理係

    製造部で3年、品質保証部で4年の経験を持つ。現在、逸脱やOOS/OOTといったトラブルに関する管理業務を主に担当。

    ※ OOS:Out-of-Specification (result)(規格外試験結果)、OOT:Out-of-trend (result) (傾向外試験結果)

  • T.A.

    T.A.(2016年入社)

    生産本部
    山形工場
    品質保証部
    試験第一課
    試験一係

    注射剤の品質試験をおこなう、山形工場の試験第一課試験一係に所属。無菌製剤の製造経験を経て、現在は品質試験を担当。

  • S.Y.

    S.Y.(2017年入社)

    生産本部
    山形工場
    品質保証部
    試験第一課
    試験二係

    山形工場の製造部で3年間の経験を積んだ後、途中2年間の育休をはさみ、現在は試験第一課で安定性試験業務を担当。

自分たちが作る薬が、患者さんの健康や命を左右するという責任の大きさを、常に意識しています。

私たち生産本部は日々、GMP(Good Manufacturing Practice:医薬品の製造管理及び品質管理の基準)の管理に従って、医薬品の製造と試験をしています。その上で私たちは、患者さんにより安心して東和薬品の薬を飲んでいただけるように、常に“高い品質”と“安全性”を兼ね備えた薬を社会に提供することに責任を持って仕事に取り組んでいます。

S.Y.

岡山工場では年間50億錠程度
生産しています。医薬品という、医療にとって欠くことのできない製品を、それだけ多くの患者さんにお届けできている、ということですね。
これだけの数量を確保するためには、厳しいスケジュールの中でも、いろいろな部署の方たちの協力が必要になってきます。品質と数量、その両方をしっかりと確保する、ということが大切だと考えています。※2023年時点

S.H.

患者さんが実際に飲むものを作っているのは、私たち生産本部です。そのため、製品を作る私たち自身が、患者さんの健康や命を左右する立場である、ということを常に意識していなければいけないと思います。それは非常に大きな責任を伴うものですが、同時にやりがいを感じる部分です。私が所属する生産技術部では安定供給のためにも、一回で製造できる薬の量を増やして、より多くの医薬品を世に送り出すことで、すべての患者さんに薬がいきわたるように、日々、いろいろな課題に対応しています。

H.Y.

東和薬品はジェネリック医薬品
を主体としているため、工場でも日々、いろいろな品目が製造されています。そのため、工場でも品目が変わるごとに、頻繁に製造ラインの切り替えをおこなわなければなりません。切り替えをおこなうと、直前に製造した品目の成分が次に製造する品目に混入してしまうリスクも生じてきます。そのようなことが絶対に起こらないように、各工程のチェックは勿論、日々の清掃まで、細心の注意を払っておこなっています。

T.K.

患者さんに毎日、安心して薬を飲み続けていただくために常に同じ品質を保ち、供給することは実はとても大変です。

例えば、食品であったら、口に入れたときに「ちょっと味が違うな」「何か違和感があるな」と、お客さまが気づかれる場合もあるかと思います。一方、医薬品の場合、そういった判断を患者さんがすることはできません。その薬の主成分の量が1ミリグラム違っただけで、患者さんに大きな健康被害を与えてしまいます。そこは医薬品を生産する、という上でかなり重要なポイントだと思います。

K.Y.

ジェネリック医薬品として
新しい製品を生産する場合、私たち生産技術部と研究所が協力しながら工場に製造技術を移管します。ただ、その移管をするときの条件――例えば、顆粒剤であれば、製造される顆粒の粒の大きさが違うだけで、体の中で溶ける速度が変わってきます。そういった、とても細かい部分も制御することの難しさは感じますね。でも、その課題をどう解決していくのか、というのが生産技術部の役割だと思っています。

H.Y.

例えば、同じ設備を導入したとしても、必ずしも同じ製品が生産できるわけではありません。微妙に違うものが出来てしまうリスクがあります。常に同じ品質のものを作り続ける、供給していくことは、簡単なようで実はとても難しいことだと思います。

S.H.

患者さんにとって、医薬品は
いつも飲んでいるものです。なので、錠剤であれば見た目、色ムラといった微妙な違いにもとても敏感になると思います。
医薬品は同じ条件下で作っても、小さな違いや変化が生じます。そこにいち早く気付いて対策を取る。同じものをお届けし続けることが、患者さんの安心にもつながると思います。

T.K.

何かトラブルがあれば、徹底的に原因を追究すると同時にスピード感を持って解決に当たる。その姿勢が東和薬品らしさ。

自分の業務と直接関わりはないのですが、過去に、ある医薬品の不純物の混入リスクの原因を調査したときに、製造現場の環境や空気だけでなく、さらにその外側、外気中に含まれている成分まで調べたんですね。工場だけでなくその周りまでとことん調べて、原因を追究する。患者さんに安心して飲んでいただける良い薬を作るための姿勢は、東和薬品らしさだと思います。

K.Y.

私が担当している試験課の試験
でも、ひとつの製剤に対して試験項目がとても多いんですね。その項目の多さは、品質に対しての東和薬品の慎重さ、厳しさなんだな、ということはいつも感じています。
他にも、錠剤の取りやすさなどに対しての評価項目もあり、患者さんにとってより使いやすい薬を考え、改善していく姿勢は東和薬品らしさだと思います。

T.A.

私の担当する業務で言えば、 “スピード感”でしょうか。何かトラブルが発生すると、製造の計画が大きく変わってしまいます。そこでいかにスピード感を持って対応できるかが、生産において重要です。製造部や品質保証部など、関係する部署間ですぐに情報共有をおこなうことで、一体となって問題を解決し、すぐに製造を再開する――そのスピード感をもって仕事に取り組むというのは、とてもいい部分だと思います。それができるのも、日々、上司や他の部署とコミュニケーションが取りやすい環境、風通しの良さがあるからこそだと思います。

T.K.

担当している業務の目的や背景を常に意識して仕事に臨む。
その中から、自分が次に進みたいステップが見えてきます。

私自身、就職活動中は何がしたいのか、何になりたいのかといったイメージを持てずにいました。でも、私は理科や化学が好きだったな、ということを思い出して。そこから焦点を絞った上で、東和薬品に入社をしました。
いろいろな医薬品メーカーがありますが、東和薬品であれば、自分自身が働き続けるイメージができたことが大きなポイントだったと思います。今も、自分のキャリアを考える上で、これからもずっと仕事を続けていくために必要な知識や経験を重点的に考えて、他の部署や現場での経験を積んでいきたいと考えています。

T.A.

私にとってキャリア形成に
必要なことは、コミュニケーション能力だと考えています。例えば、東和薬品は現在3,500人を越える方々が働いていて、その一人ひとりがいろいろな考えをもってキャリアビジョン(自身が将来ありたい姿)を描いています。私はまだ入社3年目なので、できるだけ多くの方たちと接しながら、先輩方がどんなキャリアビジョン(自身が将来ありたい姿)を持っているのか、どんな考え方をしているのかを吸収していきたいと思っています。※2023年時点

H.Y.

日々、業務をおこなうなかで、自分自身が担当している業務の一つひとつを意識することも、キャリア形成には大切なことだと思います。目の前の業務に無心で取り組むのではなく、その業務の目的や背景をきちんと考える。それを習慣づけることで自然と、今後、どういったキャリアを歩みたいのか、今の仕事から次のステップにどうつなげていくのか、といったことが見えてくるのではないでしょうか。

K.Y.

※内容や経歴はインタビュー当時のものです。

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