プレスリリース
2018年03月20日
プラミペキソール塩酸塩OD錠の追加承認取得のお知らせ
東和薬品株式会社（本社：大阪府門真市、代表取締役社長：吉田逸郎）は、プラミペキソール塩酸塩OD錠0.125mg/0.5mg「トーワ」（2013年6月発売）の効能・効果および用法・用量の追加が本日3月20日付で承認されましたので、お知らせいたします。
先発医薬品ビ・シフロール錠0.125mg/0.5mgに承認されている「中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）」の特許期間満了に伴い、当社製剤も同効能・効果の追加申請をおこない承認取得いたしました。これにより、先発医薬品との適応不一致が解消され、先発医薬品と同様に処方・調剤が可能となりました。
当社のプラミペキソール製剤は「パーキンソン病」の効能・効果で2013年6月に発売いたしました。服用される患者さまは比較的ご高齢の方が多く、また、嚥下障害を伴うことが多い疾患であることから、そのような患者背景を考慮し、当社はプラミペキソール製剤初のOD錠での開発をいたしました。なお、現在薬価基準収載されている同製剤のOD錠は当社のみとなっております。
《改定内容》
プラミペキソール塩酸塩OD錠0.125mg/0.5mg「トーワ」
| 効能・効果 （下線部改訂） |
・パーキンソン病 ・中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群） |
|---|---|
| 用法・用量 （下線部改訂） |
・パーキンソン病 通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として１日量0.25㎎からはじめ、２週目に１日量を0.5㎎とし、以後経過を観察しながら、１週間毎に１日量として0.5㎎ずつ増量し、維持量（標準１日量1.5～4.5㎎）を定める。１日量がプラミペキソール塩酸塩水和物として1.5㎎未満の場合は２回に分割して朝夕食後に、1.5㎎以上の場合は３回に分割して毎食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減ができるが、１日量は4.5㎎を超えないこと。 ・中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群） 通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として0.25㎎を１日１回就寝２～３時間前に経口投与する。投与は１日0.125㎎より開始し、症状に応じて１日0.75㎎を超えない範囲で適宜増減するが、増量は１週間以上の間隔をあけて行うこと。 |