品質管理に関する開示

薬事業務責任役員および業務分掌

※横にスライドしてご覧ください。

薬機法に基づく責任者

• 医薬品総括製造販売責任者

  松永 浩和（薬剤師）

  信頼性保証本部 副本部長

• 品質保証責任者

  葛城 知子

  信頼性保証本部 品質保証部長

• 安全管理責任者

  土屋 啓子（薬剤師）

  信頼性保証本部 安全管理部長

「製造販売承認書の点検」に
関する進捗状況

2021年度点検

日本ジェネリック製薬協会が発出したGE薬協発第25号通知「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」（令和3年3月25日付）に基づく、製造販売承認書と製造実態の整合性にかかる一斉点検について、下記の通り実施いたしました。

■対象品目（2021年4月30日時点）

自社製造所

890品目
（山形工場：261品目／
大阪工場：316品目／
岡山工場：313品目）

委託製造所

204品目

点検品目数合計

1,094品目

※品目数には、複数の製造所で重複する品目を含みます。

■承認書自主点検
　最終結果（2022年3月24日時点）

点検品目（全1,094品目）のうち、薬事対応が必要と判断した品目については、既に薬事対応が完了しております。

2024年度点検

「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」（令和6年4月5日 医政産情企発第1号、医薬薬審発0405第8号、医薬監麻発0405第１号）に基づき、製造販売承認書と実態の整合性に係る点検を実施しています。

■対象品目

薬価基準収載されている全ての後発医薬品

■点検内容

• ① 製造販売承認書に記載の以下項目について、実態との相違を点検します。
  「製造方法欄」「規格及び試験方法欄」「別紙規格欄」
• ② 製造・試験担当者へのヒアリングを実施します。

■点検品目数（2024年6月末時点）

東和薬品

山形工場：285品目／
大阪工場：293品目／
岡山工場：287品目

その他の製造所

261品目

合計

1,126品目　

※複数の製造所で重複する品目を含みます。

■点検計画

• ① 「製造方法欄」「規格及び試験方法欄」「別紙規格欄」の点検
  直近の点検以降に変更があった箇所を対象として点検を行い、抽出された相違内容を薬事部門・品質保証部門にて確認、評価し、2024年10月31日までに最終判断を行います。
• ② 製造・試験担当者へのヒアリング
  2024年10月31日までに当該製品の製造及びその試験が行われる場合は、これを担当する製造従事者、試験従事者にヒアリングを実施する。

■進捗状況（2024年7月末時点）

＜書面点検の進捗率＞

※横にスライドしてご覧ください。

進捗率=書面点検完了件数／書面点検対象数×100

＜ヒアリングの進捗率＞

※横にスライドしてご覧ください。

進捗率=点検が完了した工程数（試験項目数）／点検対象品製品の工程数(試験項目数)×100

なお、ヒアリングは年間の生産計画にあわせ、5月より実施を開始しております。半年経過後の10月末時点での進捗率は50%前後になる見込みですが、10月末は通過点として、早期に完了できるよう年間を継続して鋭意取り組みを進めます。