ジェネリック医薬品とは？
新薬と同じ有効成分を使い、
効き目、品質、安全性が同等なお薬。
それが、ジェネリック医薬品です。
ジェネリック医薬品について
ジェネリック医薬品は、新薬の特許期間などが過ぎた後に他のメーカーから同じ有効成分でつくられるお薬です。
効き目、品質、安全性が新薬と同等であることを条件に、国から承認されています。
開発期間が短縮でき、開発コストも抑えることができるので、新薬よりも低価格になります。
日本国内での普及率は、現在約80％と広く使われています。
ジェネリック医薬品と新薬の
有効性・安全性は同等です
ジェネリック医薬品は必ず、元となる新薬と同じ有効成分でつくられており、効能・効果や用法・用量は基本的には変わりません。
有効成分以外の部分については、従来の薬を改良することができます。
最新技術でもっと飲みやすくしたり、扱いやすさを考えて、薬の形や色、味やパッケージを変えたりなど、さまざまな工夫を施したものもあります。
主成分の血中濃度の挙動が新薬と同等であることが確認されて国に承認されますので、効き目に差はありません。
■ ジェネリック医薬品のさまざまな工夫 ■
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水なしでも飲めるOD錠
（口腔内崩壊錠）に。 -
マスキング技術で苦味を
コーティングして飲みやすく。 -
粒子を小さくして
ザラつき感を抑える。 -
分割しても何の薬か
わかるよう製品名を印刷。 -
成分は同じで小型化。
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薬効マークや文字で
薬を見分けやすく。
厚生労働省の品質基準を
クリアしています
日本で医療用医薬品を承認しているのは、厚生労働省です。ジェネリック医薬品も、その管理・指導のもとに開発されています。
薬機法により基準が定められており、生物学的同等性試験、安定性試験などをクリアしたものだけが製品化を承認されます。
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新薬の場合
きちんと作用している
-
ジェネリック医薬品の場合
新薬と同じように作用することを厚生労働省がチェック
オーソライズド・ジェネリック
（AG）とは
新薬メーカーから許諾（Authorize）を得て、他のジェネリック医薬品メーカーが製造販売するジェネリック医薬品のことです。
有効成分や効能・効果や用法・用量だけではなく、添加物や製造方法も新薬と同じです。
| 有効成分 | 原薬製造 | 添加物 | 製法 | 製造所 | 形状・色・風味 | 効能・効果 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 一般的な ジェネリック医薬品 |
同一 | 異なる 場合がある |
異なる 場合がある |
異なる 場合がある |
異なる 場合がある |
異なる 場合がある |
同一＊2 |
| AG | 同一 | 同一＊1 | 同一 | 同一 | 同一＊1 | 同一 | 同一＊3 |
| 一般的な ジェネリック医薬品 |
AG | |
| 有効成分 | 同一 | 同一 |
| 原薬製造 | 異なる 場合がある |
同一＊1 |
| 添加物 | 異なる 場合がある |
同一 |
| 製法 | 異なる 場合がある |
同一 |
| 製造所 | 異なる 場合がある |
同一＊1 |
| 形状・色・風味 | 異なる 場合がある |
同一 |
| 効能・効果 | 同一＊2 | 同一＊3 |
*1.同一でない場合もあります。 *2.再審査・用途特許対象の適応症を除く
*3.再審査対象の適応症を除く
参考：中医協薬価専門部会（平成29年8月9日） 資料薬-1（https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12404000-Hokenkyoku-Iryouka/0000174565.pdf）
「ジェネリック医薬品を選ぶ」こと
が社会貢献につながります
高齢化と医療の高度化に伴い、日本の医療費は増え続けています。
保険料や税金などを支える労働人口も減少し、制度設計の前提が崩れてしまっています。
このままでは医療保険制度そのものが維持できません。
国民皆保険制度を維持するためにも、低価格なジェネリック医薬品の普及が求められています。
「ジェネリック医薬品を選ぶ」ことは、身近なところでできる社会貢献のひとつなのです。
