製造管理・品質管理
ジェネリック医薬品の
確かな品質と安全性の確保に
徹底的に取り組んでいます。
医療用医薬品業務の全ての過程に、国が定めた厳重な品質管理基準が適用されています。
東和薬品では、信頼される企業を目指して、製品の研究開発から製造、営業、製造販売後に至るまで、全社を挙げて品質管理に取り組み、医療用医薬品に必要な品質保証体制を確立しています。
医療用医薬品業務の全ての過程に、国が定めた厳重な品質管理基準が適用されています。
東和薬品では、信頼される企業を目指して、製品の研究開発から製造、営業、製造販売後に至るまで、全社を挙げて品質管理に取り組み、医療用医薬品に必要な品質保証体制を確立しています。
東和薬品の品質方針
東和薬品グループは、優れた製品と
サービスを創造することによって、
人々
の健康に貢献することをお約束します。
- 常に患者さんを第一に考え、必要とされる確かな品質の医薬品及び情報を提供します。
- 最新の国際標準に適合する品質保証体制を構築し、関連法律と規制要求事項を遵守し、適切な製造管理と
品質管理を実践します。 - 製造現場から経営トップまで、全ての社員が一体となって、品質優先の価値観を浸透させていきます。
- 最新の技術で改良、改善を重ね、高品質な医薬品を安定的に供給いたします。
- 最新の科学的知見に基づくプロアクティブな取り組み及び積み上げてきた知識管理を基に、
常に継続的改善を実施します。
より高いレベルで東和薬品の
医薬品を
お届けするために
医薬品の製造には、国が定めたGMP(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準)が基本にあります。
これは、誰が、いつ作業しても必ず同じ品質・高い品質の製品をつくるために医薬品製造業者が守るべきルールです。
GMP三原則
「①人為的な誤りを最小限にすること」
「②医薬品の汚染及び品質の低下を防止すること」
「③高い品質を保証するシステムを設計すること」
各製造所において、GMP三原則を遵守した手順を設定。社員には継続して教育訓練を行い、一人一人が医薬品製造に携わる者としての高い意識を持って業務にあたるよう、日々取り組んでいます。
さらに、より厳しいルールの中で正しいものを作り出すために、国際的基準であるPIC/S GMPやICHガイドラインも積極的に取り入れ、人為的な誤りをより排除できる体制を構築しています。
なお、山形工場において国際基準への適合状況を確認するため、外部機関(元 FDA 査察官)による模擬監査を実施しました。
その結果、国際基準に適合することを確認し、他工場への展開も行っています。
GMP監査員制度(社内資格)を整備
GMPに基づき、東和薬品でも製造委託先などを監査しますが、自社で定めたGMP監査員制度において認定した監査員が実施しています。また、技術エキスパート(原薬、製剤、包装など)の認定を受けたメンバーを加えることにより、技術的な指摘、助言も行える体制を整えています。
製造販売業としての
管理監督・連携体制
現在、東和薬品が取り扱っている約700品目全ての医薬品を徹底した品質管理のもとでお届けするために、
現場から経営幹部まで遅延なく情報が共有される仕組みを構築しています。
経営幹部は実際に生産現場を確認し、各工場での定例報告会に積極的に参加。
また、遠隔でいつでも現場の状況を把握できるように24時間カメラも設置しています。
製造販売業三役(医薬品総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者)は毎月実施する三役会議にて、製造所から品質保証責任者を通して情報共有を行い、指示ができる体制としています。
また、品質管理の意識向上と絶え間ない改善のために、本社と3つの工場で品質に関する情報共有や事例研究を行っています。
これらの実行により、経営幹部から製造現場まで組織全体にわたって品質管理の意識の統一と連携を図っております。
品質に関する情報共有の仕組み
定期的な情報共有で現場から経営幹部まで遅滞なく連携
医薬品製造に携わる者として
高い意識をもつ人材を育成
医薬品製造に携わる者として
高い意識をもつ人材を育成
継続的な教育訓練と
独自の承認書マニュアル
GMP全般に関する教育、各担当分野における教育訓練を計画的に毎月1回実施しています。異動時には、新たに担当業務に関する教育を行い、適切な製造業務が行えるよう管理体制を敷いています。さらに、コンプライアンス遵守のために、上記とは別に年1回教育訓練を全社員を対象に実施しています。
また、承認書の記載内容と製造実態に齟齬を生じさせないために、製造時に遵守すべき承認書の記載内容と、その背景にある薬事的要求事項を記載したマニュアルを作成しています。承認書通りに製造することの重要性を理解させる教育訓練を製造部門、技術部門等の関係部門に実施しています。
社内独自のエキスパート認定制度
通常の教育訓練に加え、製造・包装・試験・品質保証といった各部門で、より高い技術や知識を持つ者を「エキスパート」として認定する独自の制度を導入しています。
これにより、各分野におけるスペシャリストが製造管理、品質管理を行える仕組みにすると同時に、品質確保に対する高い意識を持った社員の育成を推進しています。
MESやLIMSを積極的に導入
さらに作業者によるダブルチェックも徹底
東和薬品では、GMP三原則のひとつ「人為的な誤りを最小限にすること」の取り組みとして2つのシステムを導入しています。
-
製造実行管理システム
MES(Manufacturing Execution System)製造工程の把握や管理、
作業者への指示、支援などを行うシステム。 -
試験情報管理システム
LIMS( Laboratory Information Management System)ネットワークを介して、分析結果が分析機器から
直接システムに入力される試験業務を統合管理したシステム。
このシステムと並行して複数の社員によるダブルチェックも実施し、多彩な品目で製造工程ごとのきめ細やかなチェックを機能させ、人為的な誤りをより排除する体制を築いています。