プレスリリース
2018年11月21日
オキサリプラチン・フルオロウラシル・レボホリナート計3成分7品目 「効能・効果」「用法・用量」の追加承認取得のお知らせ
東和薬品株式会社（本社：大阪府門真市、代表取締役社長：吉田逸郎）は、オキサリプラチン点滴静注50mg/100mg/200mg「トーワ」、フルオロウラシル注250mg/1000mg「トーワ」、レボホリナート点滴静注用25mg/100mg「トーワ」計3成分7品目の小腸癌への効能・効果および用法・用量の追加が本日11月21日付で承認されましたので、お知らせいたします。
今回承認を取得した、オキサリプラチン、フルオロウラシル、レボホリナートの3剤を併用した「小腸癌」への適応は、2018年3月23日の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において公知申請妥当となり、2018年9月21日に公知申請が承認されています。当社製剤も同効能・効果、用法・用量の追加申請をおこない承認を取得いたしました。これにより、先発医薬品との適応不一致が解消され、同様の処方・調剤が可能となります。
《改定内容》
オキサリプラチン点滴静注50mg/100mg/200mg「トーワ」
| 効能・効果 （下線部改訂） |
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 結腸癌における術後補助化学療法 治癒切除不能な膵癌 胃癌 小腸癌 |
|---|---|
| 用法・用量 （下線部改訂） |
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法にはA法又はB法を、治癒切除不能な膵癌及び小腸癌にはA法を、胃癌にはB法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。 A法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして 85mg/㎡（体表面積）を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも13日 間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。 B法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして 130mg/㎡（体表面積）を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも20 日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。 |
フルオロウラシル注250mg/1000mg「トーワ」
| 効能・効果 （下線部改訂） |
下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解 胃癌、肝癌、結腸・直腸癌、乳癌、膵癌、子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌 ただし、下記の疾患については、他の抗悪性腫瘍剤又は放射線と併用することが必 要である。 食道癌、肺癌、頭頸部腫瘍 以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法 頭頸部癌 レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法 結腸・直腸癌、小腸癌、治癒切除不能な膵癌 |
|---|---|
| 用法・用量 （下線部改訂） |
1.単独で使用する場合 1）フルオロウラシルとして、通常、成人には1日5～15mg/kgを最初の5日間連日1 日1回静脈内に注射又は点滴静注する。以後5～7.5mg/kgを隔日に1日1回静脈内 に注射又は点滴静注する。 2）フルオロウラシルとして、通常、成人には1日5～15mg/kgを隔日に1日1回静脈 内に注射又は点滴静注する。 3）フルオロウラシルとして、通常、成人には1日5mg/kgを10～20日間連日1日1 回静脈内に注射又は点滴静注する。 4）フルオロウラシルとして、通常、成人には1日10～20mg/kgを週1回静脈内に注 射又は点滴静注する。 また、必要に応じて動脈内に通常、成人には1日5mg/kgを適宜注射する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。 2.他の抗悪性腫瘍剤又は放射線と併用する場合 フルオロウラシルとして、通常、成人には1日5～10mg/kgを他の抗悪性腫瘍剤又 は放射線と併用し、1の方法に準じ、又は間歇的に週1～2回用いる。 3.頭頸部癌に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合 他の抗悪性腫瘍剤との併用療法において、通常、成人にはフルオロウラシルとして 1日1000mg/㎡（体表面積）までを、4～5日間連日で持続点滴する。投与を繰り 返す場合には少なくとも3週間以上の間隔をあけて投与する。本剤単独投与の場合 には併用投与時に準じる。 なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。 4.結腸・直腸癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法 1）通常、成人にはレボホリナートとして1回100mg/㎡（体表面積）を2時間かけ て点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウ ラシルとして400mg/㎡（体表面積）を静脈内注射、さらにフルオロウラシルと して600mg/㎡（体表面積）を22時間かけて持続静注する。これを2日間連続 して行い、2週間ごとに繰り返す。 2）通常、成人にはレボホリナートとして1回250mg/㎡（体表面積）を2時間かけ て点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウ ラシルとして2600mg/㎡（体表面積）を24時間持続静注する。1週間ごとに6回 繰り返した後、2週間休薬する。これを1クールとする。 3）通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/㎡（体表面積）を2時間かけ て点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウ ラシルとして400mg/㎡（体表面積）を静脈内注射、さらにフルオロウラシルと して2400～3000mg/㎡（体表面積）を46時間持続静注する。これを2週間ごと に繰り返す。 なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。 5.小腸癌及び治癒切除不能な膵癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静 注併用療法 通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/㎡（体表面積）を2時間かけて点 滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシル として400mg/㎡（体表面積）を静脈内注射、さらにフルオロウラシルとして 2400mg/㎡（体表面積）を46時間持続静注する。これを2週間ごとに繰り返す。 なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。 |
レボホリナート点滴静注用25mg/100mg「トーワ」
| 効能・効果 （下線部改訂） |
1.レボホリナート・フルオロウラシル療法 胃癌（手術不能又は再発）及び結腸・直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効 果の増強 2.レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法 結腸・直腸癌、小腸癌及び治癒切除不能な膵癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍 効果の増強 |
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| 用法・用量 （下線部改訂） |
1.レボホリナート・フルオロウラシル療法 通常、成人にはレボホリナートとして1回250mg/㎡（体表面積）を2時間かけて点 滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射開始1時間後にフルオロウラ シルとして1回600mg/㎡（体表面積）を3分以内で緩徐に静脈内注射する。1週間 ごとに6回繰り返した後、2週間休薬する。これを1クールとする。 2.結腸・直腸癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法 1）通常、成人にはレボホリナートとして1回100mg/㎡（体表面積）を2時間かけ て点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウ ラシルとして400mg/㎡（体表面積）を静脈内注射するとともに、フルオロウラ シルとして600mg/㎡（体表面積）を22時間かけて持続静脈内注射する。これを 2日間連続して行い、2週間ごとに繰り返す。 2）通常、成人にはレボホリナートとして1回250mg/㎡（体表面積）を2時間かけ て点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウ ラシルとして2600mg/㎡（体表面積）を24時間かけて持続静脈内注射する。 1週間ごとに6回繰り返した後、2週間休薬する。これを1クールとする。 3）通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/㎡（体表面積）を2時間かけ て点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウ ラシルとして400mg/㎡（体表面積）を静脈内注射するとともに、フルオロウラ シルとして2400～3000mg/㎡（体表面積）を46時間かけて持続静脈内注射す る。これを2週間ごとに繰り返す。 3.小腸癌及び治癒切除不能な膵癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静 注併用療法 通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/㎡（体表面積）を2時間かけて点 滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシル として400mg/㎡（体表面積）を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとし て2400mg/㎡（体表面積）を46時間かけて持続静脈内注射する。これを2週間ごと に繰り返す。 |