プレスリリース

2024年03月11日

 

　東和薬品株式会社（本社：大阪府門真市、代表取締役社長：吉田逸郎）は、抗うつ薬デュロキセチンへの混入の可能性が示唆されているN-ニトロソ・デュロキセチン（NDXT：ニトロソアミン不純物）の分析法を新たに開発しました。この度、本研究成果が、米国化学会学術誌 ACS Omega に掲載されましたので、お知らせいたします。

 

【学術誌】 ACS Omega (2024)

https://pubs.acs.org/doi/full/10.1021/acsomega.4c00136

 

【タイトル】 Simple and Practical Method for the Quantitative High-Sensitivity Analysis of N-Nitroso Duloxetine in Duloxetine Drug Products Utilizing LC-MS/MS

 

【著者名】 福田 昭平、中瀬 裕美子、今垣 和秀、近藤 加奈子、谷口 孝彦、内川 治

 

　近年、医薬品の有効成分（原薬）と亜硝酸類との反応によって生成するニトロソアミン類（NDSRIs）の混入事例が多数報告されています。しかしながら医薬品中のNDSRIs含有量を調べる分析法が確立されていない事例が散見され、極微量のNDSRIs混入の把握は容易ではありません。

　今回、欧州医薬品庁のガイダンスで公表されたNDSRIsの一つであるNDXTに着目し、デュロキセチン製剤中のNDXT分析法を新たに開発しました。

　特殊な試薬や技術を必要とせずに、デュロキセチン製剤中のNDXT量を精度良く評価することが可能な本研究成果は、本製剤へのNDXT混入リスク評価及び品質向上に大いに資すると期待されます。

 

以上