事業等のリスク
■ 事業等のリスク
当社グループの取り扱う製品・商品は主として医療用医薬品であり、その中のジェネリック医薬品が中心です。ジェネリック医薬品は新薬の有効性と安全性が一定期間にわたって確認された後に上市され、有効成分が同一でかつ効能・効果、用法・用量が同等の医薬品です。そのために当社グループには医薬品製造販売業としてのリスクに加えジェネリック医薬品メーカーとしての特有のリスクなどがあります。
これらのリスク発生の可能性を認識した上で、リスクに迅速且つ的確に対応することが、当社グループの存続・発展に不可欠であると考えております。当社グループでは、リスクの未然防止、並びに、リスク発生時の利害関係者の利益喪失及び企業経営への影響度の最小化を図ることを基本方針として、リスクマネジメント委員会の下で重要リスクの特定と対策の進捗管理を実施しております。
なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在（2025年3月31日）において当社グループが判断したものであります。
1. 医療制度及び薬事規制等
当社グループの主要製品、商品である医療用医薬品を販売するためには、厚生労働大臣が定める薬価基準への収載が必要です。薬価収載された医療用医薬品は原則として2年に1回、市場実勢価格の調査を行い、公定価格である薬価に市場実勢価格等を反映させます。その際、多くの品目で薬価が引き下げられています。また、2021年度以降は薬価制度の抜本改革により、中間年においても薬価改定が行われ、毎年薬価改定となりました。増大する医療費の抑制を目的として医療保険制度の見直しや、薬価制度の更なる大幅な変更、医療費抑制政策の強化が行われると、当社グループの財政状態や経営成績に影響を与える可能性があります。
また、当社グループの事業は医薬品医療機器等法及び関連法規等により規制を受けております。各種許認可、免許の取得を必要とするため、上記規制に関する違反が生じた場合、所管官庁等から行政処分が行われ、当社グループの事業活動に影響を及ぼす可能性があり、この他にも、国際的に変異原性物質の規制が強化される中、基準を満たさない等の問題が発見された場合には、当該製品の回収や廃棄、販売中止のリスクが生じます。
このようなリスクに対応するために、当社グループでは医療制度や関連法規等の情報収集に努め、法令及び社会や行政の期待に沿った対応を実施しております。製品の価値に見合った適正価格での販売に努めるとともに、近年追補製品のシェア拡大を推進して収益性の改善を図る一方、全社的なコンプライアンス推進計画の策定、体制の整備を行っております。
2. 特許及び再審査
当社グループのコア事業であるジェネリック医薬品事業は、その性質上、先発企業等の特許権に大いに影響を受けます。新薬の有効成分は通常、特許権により保護されており、その特許期間は出願日から20年間（更に5年を限度とする期間延長が可能）となっています。ジェネリック医薬品は特許期間の満了後に製造販売承認されるため、この期間が延長されることがあれば、当社グループの新製品（追補品）の発売に影響を及ぼします。
また、新薬については、一定期間後にその医薬品の有効性・安全性等を再確認する再審査制度があり、その再審査期間は原則として新薬の製造販売承認日から8年間となっています。ジェネリック医薬品はこの期間の経過後に製造販売承認申請しますが、新薬の効能追加等により再審査期間が再度設定された場合には、新薬と効能・効果、用法・用量が異なることがあるため、当社グループの新製品の発売に影響を及ぼします。
その他にも、当社グループが発売するジェネリック医薬品には、発売後も原薬の結晶形、製剤、用途等に関する特許権が存続していることがあります。このような特許権に関しては、正確にこれを理解して回避することができれば、競争優位性を得る機会となる一方、特許権所有者から特許訴訟を提起されるリスクもあり、そうした場合には、当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
上記のようなリスクに対応するために、当社グループでは特許情報及び再審査期間情報の収集に努め、技術部門と開発部門など関連部門間の連携強化を行っております。これにより、新薬の特許期間満了後に速やかに効能追加等の一部変更承認を得る、または再審査期間満了後に一部変更承認申請を行うことで、効能不一致の解消に努めるとともに、他社が有する特許を回避した製剤の開発を行っております。
3. 競合状況によるリスク
ジェネリック医薬品の競争市場は、先発医薬品からの切り替えが多くの構成割合を占め、その販促会社数による影響を大きく受けます。また、近年ではオーソライズド・ジェネリックの投入等の諸施策を講じる企業も多く、これらの動向次第で当社グループが計画していた売上収益との乖離が想定されます。この他にも、競合他社の供給状況は当社グループ製品への需要に影響を及ぼすため、他社の供給不安や販売中止等は市場シェア獲得の機会となる一方で、当社製品の安定供給上のリスクとなる可能性もあります。
このようなリスクに対応するために、当社グループでは、設備投資による生産能力の向上や製造所のバックアップ体制を整備しております。また、2025年度からは、需要量と在庫水準の日々のモニタリングによって生産面・販売面からの安定供給に努めるための専門組織を新設して機能強化を図るとともに、透明性のある情報開示による信頼確保にも努めております。
4. 生産の停滞、遅延
当社グループは大阪府、岡山県、山形県、滋賀県、沖縄県、兵庫県、静岡県、千葉県及びスペイン・カタルーニャ州に生産拠点を配置しておりますが、自然災害や技術上・規制上の問題の発生により、生産拠点の操業が停止し、製品の安定供給に影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループでは山形工場の第三固形製剤棟のフル稼働により国内需要に応えることを前提とした事業計画を策定しているため、生産の停滞や遅延が生じた場合には、市場獲得の機会を大きく損ない当該事業計画にも影響を及ぼす可能性があります。
このようなリスクに対応するために、当社グループでは、国内外における工場間のバックアップ体制の整備、配送拠点の増設、原薬の複数購買の推進に努めております。また、国内市場における需要の増加に対応すべく、2021年より山形工場への更なる設備投資を進めてきた一方で、これらがスムーズに稼働し会社利益に貢献できるよう、組織機能の強化と人材配置・人材育成に努めております。
5. 原薬及び材料の調達
当社グループは原薬及び材料を国内外より調達しており、昨今の原材料価格の高騰により、製品原価に影響を及ぼす場合や、原材料の需給バランスの変動、国内外の規制または原材料メーカーによる供給停止等により、原材料の入手が長期的に困難となるリスクがあります。また、円安でコストが上昇してもわが国の薬価制度のもとではそれを販売価格に転嫁することは極めて困難であり、このような調達リスクや為替リスクは、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
このようなリスクに対応するため、サプライチェーンマネジメントの強化策として、原薬及び材料について、サプライヤーの複数化を積極的に推進しております。また、重要製品の原薬については、当社グループの大地化成株式会社において原薬の自製化も進めております。この他にも、円安によるコストアップのリスクを回避し、長期的な安定供給を担保するために、当社は長期のデリバティブ取引を行っています。決算時にはこれを時価評価しますが、前期末に比べて円高、また日米の長期金利差が拡大すれば評価損が出る構造になっていますので、為替レート、日米の金利動向によっては評価損が生じる可能性があります。また、逆の場合には評価益が生じる可能性があります。なお、当社では、将来における外貨建て輸入取引量を見積り、その範囲内で長期のデリバティブ取引を行っております。これにより、デリバティブ取引が投機的にならないように留意しております。
6. 人材の確保と人材育成
当社グループは、事業活動における適切な人材の確保と育成を重要な経営課題と認識しております。適切な人材を十分に確保し、育成することができなければ、事業の持続的な成長と競争力の維持が困難となり、経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。
このようなリスクに対応するため、当社は、多様な背景を持つ人材の積極的な採用や育成、そして柔軟な働き方を支える職場環境の整備により、多様な人材が最大限能力を発揮できる組織づくりの推進に努めています。社内資格制度の導入や人材研修センターの設立など、成長事業の収益拡大と基盤事業の競争力強化の源泉となる人材育成を進めています。一方では、少子高齢化の進展による労働力人口減少といった課題にも対応するため、全工場のスマートファクトリー化を掲げ、自動化や省人化についても積極的な取り組みを推進しております。
7. ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク
当社グループは、事業活動を通じてセンシティブな個人情報を含む大量の機密情報を保有しております。こういった機密情報については、サイバーアタックや内部不正による情報漏洩のリスクを無視することはできず、また個人情報保護のための法令制定や個人情報に関する権利意識の高まりも相まって、情報管理はより一層その重要性を増しております。仮に重要な機密情報が流出した場合には、法的な損害だけに止まらず、グループ会社全体の社会的な信頼の失墜を招く可能性があります。
このようなリスクに対応するために、当社グループでは、情報セキュリティ意識を高めるための社内教育を継続的に実施しつつ、当社グループ会社のＴスクエアソリューションズ株式会社とも連携しつつセキュリティ強化に努めております。