統合報告書

安定供給体制の強靭化へ、品質保証でのシステム導入

マスターコントロール社の品質マネジメントシステムは米国FDAでも採用されており、医薬品の開発段階から終売に至るライフサイクルの各段階での情報を一元管理でき、Data Integrityの保証下でのトラッキングができます。品質保証プロセスの透明性を確保することで、タイムリーに、より適切な判断が可能となります。また蓄積された情報を検索・共有化することで、製品開発や品質改良にて得られた情報を知識として活用でき、技術開発での課題解決の効率化やスムーズなスケールアップ生産につなげられるなど、安定品質の生産と製品供給に貢献できると期待しています。

今後、海外子会社を含むグループ会社にも同じシステムを導入し、東和グループとして品質システムと運用基準の統合化も進めていく予定です。

品質システムの強化と蓄積される情報を活用することで、安定した品質を安定供給する体制の強靭化につなげ、東和グループとして社会に貢献し、患者様や医療従事者の信頼に応えていきます。

品質マネジメントシステムの導入による全てのデータの保存

当社では、信頼される企業を目指して、製品の研究開発から製造、営業、製造販売後に至るまで、国が定めた厳重な品質管理基準を遵守し、医療用医薬品に必要な品質保証体制を確立しています。特に、医薬品の製造では、GMP・GQP・GVP省令およびGDPガイドラインを遵守し、品質保証体制の維持と強化を進めていきます。加えて、独自の制度・教育訓練等により適切な品質と安全性の確保に、徹底的に取り組んでいます。

さらに、当社では2024年1月に品質マネジメントシステム「MasterControl Quality Excellence（Qx）」を導入しました。このシステムは米国のFDAのほか、世界の200社以上で採用されているグローバルスタンダードのシステムです。これを利用することで、データや記録の不整合や欠損が生じない、客観的に完全かつ正確に全てのデータを保存することができます。

また、当社は品質イベント管理に関し、海外グループ会社の知識や経験も活用しています。グローバルな視点を持ちながら、品質保証体制の維持向上に取り組むことで、人為的な誤りを未然に防ぐことを可能にします。今後、品質と信頼性をグローバルレベルで確保するために、技術やノウハウを積極的に蓄積・活用し、国際基準に沿った製品を提供してまいります。